поиск оборудования
Портативные БлИК спектрометры Thermo Portable Analyzers
Thermo Scientific MicroPhazir RX
MicroPHAZIR RX (Thermo Scientific Portable Analytical Instruments) первый в мире портативный спектрометр в ближней области ИК-спектра, разработанный для экспресс-идентификации и анализа фармацевтических материалов в условиях склада.
MicroPHAZIR RX (Thermo Scientific Portable Analyzer) первый в мире портативный спектрометр в ближней области ИК-спектра, разработанный для экспресс-идентификации и анализа фармацевтических материалов в условиях склада.
Метод соответсвует USP 34 Chapter <1119>, EP 2.2.40, JP 15 Suppl.2
MicroPHAZIR RX имеет небольшой размер, вес 1,6 кг и работает от встроенной сменной батареи, что позволяет использовать данный прибор для анализа в любой точке производства. Использование MicroPHAZIR полностью удовлетворяет возрастающим регуляторным требованиям (100% верификация), позволят уменьшить производственные затраты за счет снижение стоимости лабораторного анализа, и улучшить качество готового продукта благодаря увеличению частоты тестирования (100% контроль входного сырья), непрерывному производственному контролю процесса производства и готового продукта.
НАЗНАЧЕНИЕ
Высокая специфичность метода находит широкое применение:
- Идентификация входного сырья (каждого тарного места)
- Идентификация контрафактных лекарственных средств
- Контроль технологии производства At-Line Process Analytical Technology (PAT): сушка, увлажнение, однородность смешивания, гранулирование, экстракция, кристаллизация), контроль толщины покрытий
- и многое другое
MicroPHAZIR позволяет проводить измерения сквозь светопроницаемую (пластиковую и стеклянную) упаковку без вскрытия.
Преимущества метода БлИК-спектрометрии
- Уникальность спектра как отпечатка пальца
- Универсальность метода: API, органические растворители, сахара, крахмал, полимеры, целлюлоза, большинство неорганических материалов (соли), упаковочные материалы
- Высокая информативность метода, благодаря чувствительности спектра к изменениям в составе и технологическом процессе
- Высокая экспрессность метода в сравнении с рутинными методами анализа: непосредственно анализ одной дозированной единицы занимает около 5 секунд
- Возможность проведения анализа без нарушения целостности упаковки (для препаратов в прозрачной упаковке)
- Возможность анализа ряда инъекционных растворов в ампулах без вскрытия
- Возможность испытаний лекарственных средств в условиях передвижной лаборатории
- Незначительные финансовые затраты на стадии применения методики
- Отсутствие особых требований к квалификации персонала на стадии применения методики
MicroPHAZIR позволяет проводить количественное определение содержания воды в субстанциях: это важный параметр как при производстве субстанций, а также в процессе сушки ЛС, грануляции и т.п.
MicroPHAZIR позволяет быстро (за несколько секунд) проводить определение влажности at-line
| Принцип работы | Неразрушающий химический анализ методом ближней ИК спектроскопии |
| Режим измерений | Диффузионное рассеивание, опционально адаптеры для жидкостей |
| Источник излучения | Вольфрамовая лампа накаливания, безопасная для оператора и целосности образцов |
| Время измерения | Меньше 5 секунд |
| Детектор | Отдельный приемник InGaAs |
| Спектральный диапазон |
|
| Оптическая система |
|
| Габаритные размеры | Вес 1,3 кг, размер 25х20х10 см |
| Управление | Кнопка запуска сканирования, 4 кнопки управления, 2 программируемых кнопки, кнопка питания |
| Аппаратный интерфейс |
|
| Дисплей | Встроенный цветной LCD экран, 3,5 ``; LED индикатор |
| Батареи | Аккумуляторные литий-ионные батареи обеспечивают длительную работу в любой точке производства (более 5 часов) |
| Корпус | Высокопрочный влаго-, пыленепроницаемый пластиковый корпус |
| Рабочий диапазон температур | +5 до + 40°С (хранение -20 до +70°С) |
| Встроенные возможности |
|
| Программное обеспечение | Polychromix Method Generation, качественный и количественный методы анализа, управление и визуализация данных, функции оптимизации, валидации и др. |
| Соответствие требованиям | 21 CFR Part 11 (разграничение уровня доступа), USP 34 Chapter 1119, JP 15 Supplement 2, EP 2.2.49 Near Infrared, валидационные пакеты IQ/OQ/PQ |
| Калибровка | Прибор протестирован на заводе-изготовителе по протоколу USP 1119 c использованием сертифицированных фотометрических стандартов. Сертификат соответствия прилагается. |
| Дополнительные возможности комплектации |
|
Определение толщины покрытия таблеток с использованием портативного спектрометра ближней ИК области
Анализ на производственной линии с использованием портативных приборов позволяет провести быструю диагностику процесса. Спектроскопия ближней ИК области является быстрым, недеструктивным, точным и достоверным методом измерения многих параметров при производстве таблеток. Определение толщины оболочки – это вид анализа, для которого конкретно предназначены портативные спектрометры ближней ИК области. Определение толщины может быть проведено независимо на обеих сторонах таблетки. Этот вид информации позволяет проводить быстрый контроль и корректировку нескольких оболочек...
Читать PDF документ целикомОпределение содержания влаги в фармацевтическом сырье с использованием портативного спектрометра ближней ИК области
Портативные переносные спектрометры Thermo Scientific быстро запускаются в работу для проведения анализа порошков и гранулятов непосредственно на производственной линии. Целью настоящей статьи является демонстрация возможностей спектрометра для количественного определения содержания влаги в углеводородных смесях, а также предложение эффективной процедуры приготовления стандартов для полной калибровки и сокращенной калибровки второго и третьего уровня в процессе экспресс-оценки конечного показателя высушивания...
Читать PDF документ целикомИспользование портативного БИК спектрометра в складском комплексе компании Нутриция для входного контроля субстанций
В последние годы Управление FDA (США) проводит проверку компаний, которые осуществляют производство, упаковку или маркировку биологически активных добавок в соответствии с текущими правилами Надлежащей Производственной Практики (cGMP). В том числе, английские компании, экспортирующие в США. Основное требование cGMP – это 100% определение подлинности ингредиентов, используемых в производстве биологически активных добавок...
Читать PDF документ целикомПортативный анализатор для проверки контрафактных лекарственных препаратов
Значение контрафактных и некачественных лекарственных средств – проблема, которая в последнее время привлекает значительное внимание общественности в связи с рядом инцидентов и большим интересом СМИ. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) считает, что до 10% лекарств в мире являются некачественными или поддельные, и ожидается, что их стоимость достигнет $ 75 млрд. Что еще более важно, это оценка, показывающая, что 700 000 жизней будет ежегодно теряется из-за поддельных противомалярийных и противотуберкулезных препаратов (International Policy Network, 2009)...
Читать PDF документ целикомНа этой странице Вы можете найти ссылки на видеоматериалы, демонстрирующие работу портативного спектрометра для экспресс-анализа субстанций и материалов для фармацевтического производства MicroPHAZIR.
Общий обзор областей применения портативных спектрометров Thermo:
Видео с выставки Pittcon:
http://mlook.tv/ScAf7OJFtQI/truscan_rm_handheld_raman_spectrometer.html
По вопросам демонстрации данного оборудования у Вас на предприятии, либо на территории офиса CCS Services в Москве Вы можете связаться по телефону (495) 626 59 43 или по электронной почте info@ccsservices.ru
Смотрите также
